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食药监总局:鼓励生物类似药研发 降低用药成本

来源:未知 作者:木木 人气: 发布时间:2017-10-14
摘要:近年来,随着越来越多原研生物药的专利到期,以原研生物药为基本研发的生物相似药得以不断发展,国家食物药品监管总局今天表现,生物类似药的发展,将有助于下降患者的用药本钱,知足大众的用药需求。 生物类似药和原研生物药相比,其质量、平安性和疗效都拥

  近年来,随着越来越多“原研生物药”的专利到期,以原研生物药为基本研发的“生物相似药”得以不断发展,国家食物药品监管总局今天表现,“生物类似药”的发展,将有助于下降患者的用药本钱,知足大众的用药需求。

  生物类似药和原研生物药相比,其质量、平安性和疗效都拥有极高的相似性,但价钱上会更廉价,会极大地降低患者的用药成本,目前,抗体类生物类似药在欧美获批的仅不到10个,在中国仍是空缺。

  创新药物国家重点试验室负责人 任晋生: 2016年全年,全球有20个销售额最大的药,其中10个是生物药,加起来销售额有835亿美金。在中国生物类似药的尽快注册上市、供给市场意义重大,完全可以让更多的老百姓用得起药,用到高端的更有效的抗体药。

  据介绍,目前许多国家都非常重视生物类似药的研发和治理工作。寰球已有20多个国家或组织制定了生物类似药相关指南, 我国高度重视生物类似药的研发上市工作,在亲密关注国际生物类似药相关进展的同时,踊跃在政策上予以支持保障,同时,为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深入审评审批制度改革激励药品医疗器械创新的意见》中,关于支持生物类似药发展的要求,国家食品药品监管总局不断修订完善《生物类似药研发与评价技巧指导原则》,进一步细化相关评估标准和技术要求,自该指导原则发布以来,已有一百余个生物类似药申报注册,且已有数十个种类获准进入临床实验。(央视记者 余静英 )

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